Anvisa cobra Fiocruz e Butantan informações sobre vacinas
Os pedidos adicionais são para uso em caráter emergencial. A agência marcou para o próximo domingo (17/01) a reunião da sua diretoria colegiada para decidir sobre as solicitações do dois centros de pesquisa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou informações adicionais ao Instituto Butantan e à Fundação Oswaldo Cruz (Friocruz) sobre os pedidos de autorização de suas vacinas para o uso em caráter emergencial.
Em nota, o órgão destacou que, sem o conjunto das informações necessárias, à análise dos requerimentos de autorização não é possível cumprir o prazo estabelecido de até 10 dias.
A agência marcou para o próximo domingo (17/01) a reunião da sua diretoria colegiada para decidir sobre as solicitações do dois centros de pesquisa. O Instituto Butantan desenvolve a vacina CoronaVac, em parceria com a farmacêutica Sinovac. A Fiocruz firmou parceria com o consórcio do laboratório Astrazeneca e da Universidade de Oxford, do Reino Unido.
No caso do Butantan, a Anvisa disse em nota que já havia solicitado o restante da documentação no sábado passado (09/01). Essas informações são necessárias para avaliar os resultados da eficácia do imunizante no estudo clínico na Fase 3. Também são necessários dados adicionais para aferir a imunogenicidade da vacina na Fase 3 dos estudos clínicos.
No processo de exame da vacina da Fiocruz com o consórcio Astrazeneca/Universidade de Oxford também estão faltando informações. A Anvisa informou que solicitou à instituição dados de comparabilidade, estabilidade e transporte.
Em nota, o Instituto Butantan afirmou que desde o sábado (09/01), quando recebeu a primeira solicitação de complementação, tem feito uma força-tarefa para apresentar os dados que ainda não foram enviados. De acordo com o comunicado, as informações serão entregues “ainda nesta semana”.
A reportagem entrou em contato com a Fiocruz e aguarda retorno.
*Com informações da Agência Brasil
